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為進一步完 善中國藥典微生物控制體系，指導非無菌藥品建立基于水分活度的微生物控制策略， 國家藥典委員會委托陜西省食品藥品檢驗研究院牽頭完成了“水活度測定在非無菌產品中的應用研究”課題，擬定了非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則。 本指導原則用于指導非無菌藥品建立基于水分活度的微生物控制策略。非無菌藥品的水分活度與潛在微生物生長繁殖密切相關，降低水分活度有利于防止微生物在藥品中的生長繁殖。非無菌藥品在處方設計階段，可通過優化處方獲得較低水分活度，降低微生物繁殖風險；在生產過程中，低水分活度藥品可通過評估后降低微生物限度檢查頻次，并為其他微生物污染分析評估提供參考。

關于非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則草案的公示

我委擬制定非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定標準公示征求社會各界意見(詳見附件)。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發送至指定郵箱。

聯系方式：詳見附件

通信地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室

郵編：100061

國家藥典委員會

2023年04月24日

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